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新聞動態

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  從《象山縣局扎實開展第一類醫療器械專項治理行動》看第一類醫療器械備案產品的監管要點 我國對于第一類醫療器械實行備案管理制度，即企業開展第一類醫療器械備案及第一類醫療器械生產備案并取得相應資質即可。備案事項的本質是企業的自我承諾和主管機構的形式審查，但是對于第一類醫療器械備案事項，仍然會有日常監管。本文帶大吉從《象山縣局扎實開展第一類醫療器械專項治理行動》看第一類醫療器械備案產品的監管要點，一起看正文。
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  第二類醫療器械注冊要點之一次性腔鏡用直線型切割吻合器及組件 一次性腔鏡用直線型切割吻合器及組件適用于開放或腔鏡下的外科手術中，肺、支氣管組織及胃、腸切除、橫斷和吻合，產品在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，本文為大家介紹一次性腔鏡用直線型切割吻合器及組件注冊要點，一起看正文。
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  第二類醫療器械延續注冊時，產品技術要求中未明確軟件信息，應如何處理？ 對于醫療器械注冊事項來說，我們國家是越來越規范，比如醫療器械注冊產品的結構組成表述，通常有源類醫療器械（通常包含軟件）應明確結構組成中的軟件信息。當醫療器械注冊人在第二類醫療器械產品延續注冊時，產品技術要求中未明確軟件的名稱、型號規格、發布版本、版本命名規則，應如何處理？一起看正文。
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  第二類醫療器械注冊要點之一次性使用肺結節穿刺定位針 一次性使用肺結節穿刺定位針由穿刺針、推送裝置、定位鉤、定位線和保護管五部分構成。其中穿刺針由針管、穿刺針手柄、卡扣組成；推送裝置由推送管和推送管手柄組成。該產品以無菌狀態提供，經輻照滅菌，一次性使用。適用于肺結節患者接受胸腔鏡手術前的CT引導下的肺小結節定位，留置體內時間小于24小時。一次性使用肺結節穿刺定位針在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，本文為大家介紹一次性使用肺結節穿刺定位針注冊要點。
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  肌電圖誘發電位儀注冊及醫療器械同品種比對臨床評價要點 肌電圖誘發電位儀由主機及附件、隔離電源、電源線組件、臺車和NDI-094 肌電圖誘發電位儀軟件（發布版本V1）組成。其中，附件包括VGA 線、編碼器，前置器，耳機、閃光器、腳踏開關?？晒┽t療機構作肌電圖、神經電圖和視聽體感誘發電位檢查，無輔助決策類功能和自動診斷功能。肌電圖誘發電位儀在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，本文為大家介紹肌電圖誘發電位儀注冊及醫療器械同品種比對臨床評價要點。
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  2025年10月杭州市第一類醫療器械備案產品目錄 來自浙江省藥品監督管理局近日披露的數據，2025年10月，浙江省內各市市場監督管理局共新備案第一類醫療器械產品206個，其中杭州市第一類醫療器械備案產品145個，湖州市第一類醫療器械備案產品5個，嘉興市第一類醫療器械備案產品3個，金華市第一類醫療器械備案產品4個，寧波市第一類醫療器械備案產品27個，紹興市第一類醫療器械備案產品10個，臺州市6個，溫州市5個，衢州市1個。